L'article L. 668-4 du code de la santé publique (loi n° 93-5 du 4 janvier 1993 relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine et de médicament) dispose qu'un décret en Conseil d'Etat fixe la liste des activités, productions et équipements d'un coût élevé ou nécessitant des dispositions particulières dans l'intérêt de la santé ou de l'efficacité de la transfusion sanguine, qui doivent faire l'objet d'autorisations spécifiques délivrées par l'Agence française du sang aux établissements de transfusion sanguine.
Le décret n° 95-314 du 22 mars 1995 est pris pour l'application de ces dispositions.
La présente circulaire a pour objet de présenter les dispositions de ce décret et de préciser les modalités de sa mise en oeuvre, notamment celles relatives à l'articulation entre ces dispositions et les autres dispositions réglementaires applicables, le cas échéant, aux activités et équipements concernés.