Références :
Code de la santé publique, notamment les articles L. 5126-1, L. 5126-3, L. 5126-5, L. 5126-7, R. 5104-22, R. 5104-23, R. 5104-25, R. 5104-26, R. 5104-61, R. 5104-62, R. 5104-75, R. 5104-76, R. 5104-86 et R. 5104-87 ;
Loi n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé, article 85 ;
Décret n° 2000-1316 du 26 décembre 2000 relatif aux pharmacies à usage intérieur, article 3.
La ministre de l'emploi et de la solidarité, le ministre délégué à la santé à Mesdames et Messieurs les préfets de région (directions régionales des affaires sanitaires et sociales [pour information]) ; Mesdames et Messieurs les préfets de département (directions départementales des affaires sanitaires et sociales [pour attribution et diffusion]) ; Mesdames et Messieurs les directeurs des agences régionales de l'hospitalisation [pour information])
L'article 85 de loi susvisée du 4 mars 2002 (JO du 5 mars) indique : « Le délai accordé aux instances compétentes de l'ordre national des pharmaciens pour fournir, après visite des pharmacies à usage intérieur concernées, leur avis sur les demandes déposées avant le 1er janvier 2002 au titre de l'application de l'article L. 5126-7 du code de la santé publique, est prorogé jusqu'au 31 décembre 2002. »
Ces dispositions ont pour principal effet d'amener les préfets de département à surseoir à statuer sur les demandes d'autorisation considérée jusqu'à réception de l'avis que la section D ou la section E de l'ordre national des pharmaciens doit fournir au plus tard pour le 31 décembre 2002. La présente circulaire apporte des précisions quant à la définition du champ d'application de la mesure (I) et à ses conséquences sur les procédures d'autorisation qu'elle concerne (II).
1. Le champ d'application de la mesure
Les dispositions précitées de l'article 85 ne concernent que les procédures d'autorisation visées à l'article L. 5126-7 du code de la santé publique (CSP). En sont donc exclues les procédures de suspension ou de retrait d'autorisation prévues à l'article L. 5126-10 du même code.
1.1. Les autorisations et la date de leur dépôt
L'article 85 vise les autorisations prévues à l'article L. 5126-7 CSP. Sont donc concernées aussi bien les demandes d'autorisation s'inscrivant dans les procédures de droit commun (cf. infra § 1.1.1.) que celles s'inscrivant dans la procédure transitoire prévue à l'article 3 du décret susvisé du 26 décembre 2000 (cf. infra § 1.1.2.), sous réserve que ces demandes aient été déposées avant le 1er janvier 2002 (cf. infra § 1.1.3.).
En revanche, ne sont pas concernées par les dispositions de l'article 85 les procédures d'autorisation, prévues à l'article L. 5126-3, en vue de permettre à la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé ou d'un syndicat interhospitalier d'assurer tout ou partie de la stérilisation des dispositifs médicaux pour le compte d'un autre établissement. En effet, par dérogation aux dispositions de l'article L. 5126-7, l'article L. 5126-3 ne prévoit pas la consultation de l'ordre national des pharmaciens mais seulement celle de l'inspection régionale de la pharmacie.
1.1.1. Les procédures d'autorisation de droit commun
Il s'agit des demandes d'autorisation relatives à la création ou au transfert d'une telle pharmacie à usage intérieur (PUI) ou à la modification des éléments figurant dans son autorisation initiale ou à la suppression d'une PUI au sein d'un établissement de santé, autre qu'une structure d'hospitalisation à domicile, d'un établissement médico-social ou d'un syndicat interhospitalier, dans les conditions respectivement prévues aux articles R. 5104-21 à R. 5104-25 du code la santé publique.
Sont également concernées les mêmes demandes d'autorisation en tant qu'elles ont été formulées par une structure d'hospitalisation à domicile (art. R. 5104-61 et R. 5104-62), un service départemental d'incendie et de secours (art. R. 5104-75 et R. 5104-76) ou un service de dialyse à domicile géré par un organisme à but non lucratif (art. R. 5104-86 et R. 5104-87).
1.1.2. La procédure transitoire
Cette procédure, définie par le troisième alinéa de l'article 3 du décret susvisé du 26 décembre 2000, faisait obligation aux établissements qui assuraient, à la date de publication dudit décret (J.O. du 30 décembre), les activités prévues au deuxième alinéa de l'article R. 5104-15 (stérilisation des dispositifs médicaux et préparations hospitalières, notamment) de solliciter de nouvelles autorisations au titre des activités considérées, au plus tard pour le 30 juin 2001.
1.1.3. Les demandes doivent avoir déposées avant le 1er janvier 2002
Les délais accordés à l'ordre national des pharmaciens pour émettre son avis concernent les demandes d'autorisation de PUI « déposées avant le 1er janvier 2002 ». Les demandes s'inscrivant dans la procédure transitoire (cf. § 1.1.2. supra) en font donc nécessairement partie. En revanche, pour s'inscrire dans cette procédure, les demandes de droit commun (cf. § 1.1.1. supra) doivent avoir été réceptionnées par les services de la préfecture, au plus tard, le 31 décembre 2001.
1.2. Les conditions tenant à l'état d'instruction des demandes
Toutefois, pour être concernées par le dispositif de l'article 85, les demandes d'autorisation définies au § 11 doivent être encore en cours d'instruction lors de l'entrée en vigueur de la loi. En effet, les dispositions précitées de l'article 85 n'ont ni pour objet ni pour effet de remettre en cause les décisions régulièrement intervenues avant la date d'entrée en vigueur de la loi du 4 mars 2002 (c'est-à-dire le 7 mars 2002 à 0 heure), au seul motif que lesdites décisions auraient été prises sans que l'ordre national des pharmaciens n'ait émis son avis dans le délai prévu par l'article R. 5104-22 CSP.
1.2.1. L'exclusion des demandes ayant donné lieu à décision avant le 7 mars 2002
Sont donc exclues du dispositif toutes les demandes d'autorisation qui ont donné lieu, avant cette date, à des décisions tacites ou expresses.
1. Les autorisations tacitement accordées avant l'entrée en vigueur de la loi.
Sont en dehors du champ de l'article 85 les demandes d'autorisation pour lesquelles le défaut de réponse du préfet dans les délais impartis aura généré une autorisation tacite intervenue avant le 7 mars 2002.
Il convient à cet égard de rappeler que :
a) S'agissant des procédures d'autorisation de droit commun mentionnées au § 1.1.1. supra, l'article R. 5104-23 précise que « le silence gardé par le préfet à l'expiration d'un délai de quatre mois à compter de la date de réception de la demande tendant à obtenir l'autorisation mentionnée à l'article L. 5126-7, vaut autorisation tacite pour les activités qui en font l'objet ».
Concrètement, il s'agit de toutes les demandes considérées, réceptionnées avant le 7 novembre 2001.
b) S'agissant de la procédure transitoire mentionnée au § 1.1.2. supra, il résulte du troisième alinéa de l'article 3 du décret susvisé du 26 décembre 2000 que le silence conservé par le préfet à l'expiration d'un délai de douze mois à compter de la réception de la demande d'autorisation, vaut autorisation tacite.
En conséquence, les demandes considérées, réceptionnées avant le 7 mars 2001, sont nécessairement en dehors du champ de l'article 85. On peut néanmoins penser qu'elles sont peu nombreuses puisque les établissements pouvaient solliciter lesdites autorisations jusqu'au 30 juin 2001.
2. Les décisions expresses prises avant l'entrée en vigueur de la loi :
Sont également en dehors du dispositif de l'article 85, les demandes d'autorisation ayant donné lieu à une décision d'acceptation ou de rejet prise avant l'expiration du délai de quatre mois prévu pour la procédure de droit commun ou du délai de douze mois défini pour la procédure transitoire, dès lors que lesdites décisions auront été notifiées aux demandeurs avant le 7 mars 2002, le cachet de la poste faisant foi.
1.2.2. Les demandes d'autorisation concernées
Il résulte de ce qui précède que sont exclusivement concernées par le dispositif de l'article 85 de la loi du 4 mars 2002, pour autant qu'elles n'ont pas fait l'objet de décision expresse notifiée au demandeur avant le 7 mars 2002 :
1. Les demandes d'autorisation de pharmacie à usage intérieur sollicitées dans le cadre de la procédure de droit commun (cf. supra § 1.1.1.), réceptionnées par les services des préfectures à compter du 7 novembre 2001 et au plus tard jusqu'au 31 décembre 2001.
Les demandes d'autorisation sollicitées dans le cadre de la procédure transitoire (cf. supra 1.1.2.), réceptionnées par les services de la préfecture à compter du 7 mars 2001 (et au plus tard dans les premiers jours de juillet, pour celles d'entre elles qui auront été adressées au préfet le 30 juin 2001).