Date d'application : immédiate.
Références : articles L. 1121-1 à L. 1126-7, et R. 2001 à R. 2053 du code de la santé publique.
La ministre de l'emploi et de la solidarité, le ministre délégué à la santé à Mesdames et Messieurs les directeurs d'agence régionale de l'hospitalisation (pour information) ; Mesdames et Messieurs les préfets de région (directions régionales des affaires sanitaires et sociales [pour information]) ; Mesdames et Messieurs les préfets de départements (directions départementales des affaires sanitaires et sociales [pour information et diffusion aux établissements de santé]) ; Mesdames et Messieurs les directeurs d'établissements de santé publics et privés (pour attribution)
Une mission d'inspection diligentée à notre demande par l'inspection générale des affaires sociales sur la prise en charge sanitaire et les recherches biomédicales dans certains services des établissements de santé a mis en évidence la nécessité de rappeler le contenu et l'importance des dispositions législatives applicables dans le domaine de la recherche biomédicale, notamment celles relatives au consentement des personnes qui se prêtent à
la recherche biomédicale.
La loi n° 88-1138 du 20 décembre 1988 modifiée dite « loi Huriet-Sérusclat » relative à la protection des personnes dans la recherche biomédicale, codifiée aux articles L. 1121.1 à L. 1126.7 du code la santé publique, pose des principes généraux qui doivent impérativement être respectés à l'occasion de la mise en oeuvre de recherches biomédicales :
- la recherche ne peut être effectuée que si elle se fonde sur le dernier état des connaissances scientifiques et sur une expérimentation pré-clinique suffisante ;
- le risque prévisible encouru par les personnes qui se prêtent à la recherche ne doit pas être hors de proportion avec le bénéfice escompté pour ces personnes ou l'intérêt de cette recherche ;
- la recherche doit viser à étendre la connaissance scientifique de l'être humain et les moyens susceptibles d'améliorer sa condition ;
- les recherches ne peuvent être effectuées que sous la direction et la surveillance d'un médecin justifiant d'une expérience appropriée et dans des conditions matérielles et techniques adaptées à l'essai et compatibles avec les impératifs de rigueur scientifique et de sécurité des personnes qui se prêtent à ces recherches.
Des conditions particulières de réalisation des recherches sont prévues par cette même loi pour :
- les femmes enceintes, parturientes, les mères qui allaitent ;
- les personnes privées de liberté par une décision judiciaire ou administrative, les personnes en situation d'urgence et les personnes hospitalisées sans consentement en vertu des articles L. 3212-1 et L. 3213-1 CSP ;
- les mineurs, les majeurs protégés par la loi et les personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à d'autres fins que celles de la recherche.
Il est opportun de rappeler que le promoteur d'une recherche est astreint, préalablement à la mise en oeuvre d'une recherche :
- à la souscription d'une assurance garantissant sa responsabilité civile telle qu'elle résulte des dispositions de l'article L. 1121-7 du CSP ;
- à l'envoi à l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) ou au ministère en charge de la santé (DGS), d'une lettre d'intention, dans les conditions fixées à l'article L. 1123-8 du CSP.
Il apparaît particulièrement nécessaire de rappeler les règles relatives au consentement des personnes qui se prêtent à une recherche biomédicale.